相比于去年的磕磕绊绊，今年中国生物药出海美国市场可谓异常顺利。除了君实生物的特瑞普利单抗与亿帆医药的艾贝格司亭α注射液这两款备受瞩目的创新药，还有两款生物类似药也成功拿到了FDA的“通行证”。

而这“唯二”的两款生物类似药均是来自同一家企业——百奥泰。

牵手大Pharma，两款产品登陆美国市场

公开资料显示，百奥泰成立于2003年7月，由李胜峰博士创立，是一家创新型生物制药企业，瞄准创新药和生物类似药两大赛道。2020年2月，该公司实现IPO，登陆上交所科创板。

据了解，李胜峰博士是一位生物医药赛道的连续创业者。在创办百奥泰前，李胜峰博士是旧金山湾区抗体技术公司Abmaxis的共同创办人和首席科学官。Abmaxis成立于2000年9月，2006年，该公司被默沙东收购。

从创立至今，百奥泰已有20年的历史。截至目前，百奥泰一共有三款产品获批上市，分别为格乐立（阿达木单抗注射液）、普贝希（贝伐珠单抗注射液）和施瑞立（托珠单抗注射液）。

其中，施瑞立和普贝希这两款产品已于今年10月、12月获得美国FDA批准上市。

百奥泰官网显示，施瑞立是一款靶向白介素-6受体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体，原研产品为罗氏的雅美罗^® (托珠单抗)；而普贝希是一款人源化单克隆抗体IgG1，属血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂，原研产品为罗氏的安维汀^® (贝伐珠单抗)。

这两款产品均是通过“借船”形式出海美国，且早在2021年便已布局。

2021年4月，百奥泰发布关于与Biogen（渤健）就BAT1806注射液（托珠单抗）签署授权许可与商业化协议的公告。据协议，渤健将获得在除中国（包括香港、澳门和台湾）以外全球所有国家的注册、生产和商业化BAT1806的独占权利。

2021年9月，百奥泰宣布与Sandoz（山德士）就BAT1706（贝伐珠单抗）签署了商业化及授权协议。据协议，山德士将负责BAT1706在美国、欧洲、加拿大及大部分其它BAT1706合作未覆盖的国际市场的商业化活动。

然而，生物类似药的出海还将面临着海外药企的“专利狙击”。

值得一提的是，BAT1806注射液在美上市前夕，罗氏子公司基因泰克和日本中外制药曾向百奥泰的合作伙伴渤健提出专利侵权诉讼。起诉方认为，BAT1806侵犯原研产品共计20项专利权。

直到三个月后，这起诉讼才得以解决。罗氏向美国马萨诸塞州联邦法院提交的一份文件显示，罗氏、中外制药已与渤健就其生物类似药涉嫌侵权Actemra的专利诉讼达成和解。两家公司将采取措施撤回诉讼。中外制药称对今年盈利的影响“微不足道”。

而作为和解协议的一部分，百奥泰的BAT1806注射液将于2024年5月才能正式在美国市场销售。

生物类似药出海欧美的壁垒较高，这不仅体现在专利诉讼等麻烦上，还包括时间和金钱成本、严格的GMP核查等。“打铁还需自身硬”，除了百奥泰自己需要有“硬核实力”，在“借船出海”的模式下，合作方的选择也是成功的关键之一。

多款产品实现海外授权，进度居于前列

百奥泰高管中负责商务拓展的是一位外籍人士，名为Bert E. Thomas IV，于2020年4月加入百奥泰。Bert在加入百奥泰之前是美国肉瘤基金会（SFA）首席执行官，更早之前是美国癌症研究学会（AACR）合伙人及总监。在这样的组织中工作为其积累了人脉关系。他在制药界的主要工作经历为Adolor公司商务拓展总监，MGI Pharma 高级经理，Guilford Pharmaceuticals 高级研究员，惠氏公司项目研究员，拥有超过18年的研发以及商务拓展的经验。

而这样一位外籍人士的加入，也让百奥泰的出海进展获得了加速。

据易企说不完全统计，截至2023年11月，百奥泰一共实现10项License out交易，涉及4款产品，已披露金额达到5亿美元。2020-2021年发生的交易项目最多，2022年停滞一年。

其中围绕在BAT1706（贝伐珠单抗）上的交易最多，几乎已将该产品的全球市场瓜分殆尽。BAT2206（乌司奴单抗）是百奥泰旗下另一热门“单品”，共实现3项授权合作。BAT1806（托珠单抗）虽然只有一项授权合作，但是合作方为MNC药企渤健，一举便拿下该产品在中国（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）以外的所有权益。

此外，在小众市场的合作中，百奥泰与合作方形成了稳定的长期合作关系。巴西药企Biomm S.A.与俄罗斯药企Pharmapark LLC均先后就两款产品在各自商业区域与百奥泰达成合作。后续，百奥泰或将与它们持续深化合作关系，实现更多产品的出海。

百奥泰官网显示，除了已上市的三款产品，其在研管线中还有20款产品，涉及自身免疫性疾病、肿瘤、心脑血管疾病及眼科疾病领域，包括生物类似药、原创抗体新药和ADC产品。

据悉，BAT2506（戈利木单抗）、BAT2306（司库奇尤单抗）及BAT2206（乌司奴单抗）生物类似药均已开启国际多中心III期临床，进度均居于前列，百奥泰有望在国际市场上持续撞线。

不过这三款产品尚未实现海外市场的充分授权，百奥泰预计2024年年底前将针对这三款产品密集对外授权，公司生物类似药板块处在打开海外市场的拐点处。

小结

今年，国内生物类似药板块正持续输出正向能量。除了百奥泰的好消息，复宏汉霖在今年凭借生物类似药业绩成功扭亏为盈；迈威生物持续打入新兴市场……可以说，国产生物类似药在今年已然迎来了发展新时代。

而未来，相信伴随着收获的推进和预期的兑现，这些现象还将持续爆发。